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安徽两药企GMP证书被收回

来源:中安在线-安徽商报编辑:郑莹发表时间:2017-05-11
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据中安在线消息,今年以来,安徽省食药监局继续保持高压态势,飞行检查中,不断有企业GMP证书被收回的消息传出。5月10日,记者从省食药监部门获悉:安徽逸峰制药有限公司、安徽汉枫中药饮片有限公司,因严重违反GMP,GMP证书被收回。


飞行检查 从天而降


4月18日,安徽省食药监局一个飞行检查组,来到合肥市蜀山区新产业园的安徽逸峰制药有限公司,对中药饮片生产物料开展专项飞行检查。


面对检查组的到来,企业毫无防备。生产车间办公室已经签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证,都没来得藏起来。


检查组竟然在车间办公室还发现了已经打印、已盖了企业质检专用章标签合格证395张,却找不到相关的记录、台账;五加皮等6个品种合格证发放、打印、领用记录内数量也未填写。


面对突而其来的检查,生产车间办公室里,已经打印坏了的32张标签合格证,都没来得及按照《标签发放使用及销毁管理规程》(SMP-05-009)要求进行销毁。现场存放有牡丹皮(批号:10611612001)的原料阴凉库温度25℃,没采取任何温度调控措施等。


各类记录 随意涂改


4月20至21日,安徽省食药监局来到亳州市,对安徽汉枫中药饮片有限公司突袭检查。发现这家企业物料管理混乱,不是缺少相关记录,就是记录不准确,记录中涂改较多,毫无可追溯性可言。检查发现该企业合格证无打印记录;产品无发运记录(仅有出库计数账);抽查2016年8月销往河南信阳中医院的饮片销售票据,批号为20160806路路通、与为20160809北沙参有批生产检验记录,但无入出库记录;包装袋无领用发放记录;没有不合格品、废料处理记录;常温库的磅秤上有4张多余的桂枝标签,核查该批次标签领用使用记录,显示无剩余;企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现象。


安徽汉枫中药饮片有限公司,实验室数据管理不规范,数据可靠性不足。货位卡上的内容不全;常温原药材库合格区的狗脊无标签和货位卡;企业部分文件内容规定与实际不符。目前,上述两企业行为严重违反了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》,安徽省食药监局决定收回其药品GMP证书,并责成合肥、亳州市食药监局,监督企业按照药品GMP要求进行整改。


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